Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Für unser Tochterunternehmen Erbe Vision GmbH am Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Verantwortung

• Prüfung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten für die weltweite Zulassung
• Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
• Zusammenstellung der Konformitätsbewertungsdokumentation
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion im Rahmen von Neuproduktentwicklungen und Produktänderungen
• Koordination funktionsübergreifender Teams innerhalb der Erbe Gruppe im Rahmen globalen von Zulassungsprojekten

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
• Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
• Englisch fließend
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise