Wir bei Catalent stellen den Patienten in den Mittelpunkt unserer Arbeit. Die Sicherheit unserer medizinischen Produkte, deren zuverlässige Bereitstellung und deren optimale Wirksamkeit müssen unbedingt gewährleistet sein. Deshalb suchen wir Sie, am Standort Schorndorf bei Stuttgart, im Bereich Quality als:
Quality Expert / QP Support (m/w/d) - Befristet auf 2 Jahre
Ihre Aufgaben
- Eigenständige Koordination und Priorisierung der erforderlichen QP-Zertifizierungen inklusive selbstständiger Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation
- Schnittstelle zu anderen Abteilungen/Standtorten und Kunden mit Beratung zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte
- Eigenständige Erstellung und Prüfung von SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich
- Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements
- Funktion als autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden
- Selbstständige Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator
- Systemverantwortung nach Benennung für z.B. Deviations, Complaints, Actions und/ oder nach Bestellung, bspw. als Projektleiter für die Gentechnische Anlage, Beauftragter für die Biologische Sicherheit, Leitung Qualitätskontrolle, Betäubungsmittel-Verantwortlicher entsprechend der jeweiligen Qualifikation: Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen
- Vertretung des Systems in Audits, Inspektionen und Management reviews
- Überwachung, eigenständige Erhebung und Steuerung der internen Kennzahlen
Ihr Profil
- Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma - oder Lebensmittelbereich oder vergleichbaren Branchen erforderlich
- Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210) Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)
- Deutsch sehr gut in Wort und Schrift Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Vorteilhaft:
- Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen
- (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG
- Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG
- Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG
Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.
Wir fördern Sie u.a.:
- Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen
Wir engagieren uns für Sie:
- Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)
Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.
Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.
Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.
Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.
Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an DisabilityAccommodations@catalent.com angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.
