Quality Assurance Specialist (x|w|m) - On-site

Seien Sie dabei, unseren neuen, modernen Produktions-Standort auf die Inbetriebnahme vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Quality Assurance innerhalb der Sartorius CellGenix GmbH suchen wir einen Quality Assurance Specialist (x|w|m). In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Bearbeitung und Prüfung von qualitätssichernden Maßnahmen unter Berücksichtigung von GMP und ISO 9001 Regularien, internen Standards und Konzernvorgaben.
Der Job ist in Vollzeit und erfolgt vor Ort an unserem Standort Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion von Zellkulturkomponenten.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten
• Sie unterstützen bei der Erstellung von Hygienekonzepten und überwachen die Umsetzung von Hygienevorgaben im betrieblichen Alltag
• Sie bearbeiten Änderungsanträge, wie z.B. Prozessänderungen, Änderungen von Reinigungsverfahren etc.
• Sie bearbeiten die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
• Sie prüfen Herstelldokumentation und bereiten die Chargenfreigabe vor
• Sie bearbeiten die Rohstoffqualifizierung
• Sie unterstützen bei der Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Untersuchungen und CAPAs
• Sie erstellen, überarbeiten und prüfen selbständig SOPs

Ihre Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-/ISO 9001-Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
• Idealerweise bringen Sie erste Erfahrungen im Bereich der Qualifizierung von Lieferanten und Rohstoffen oder der Überwachung von Hygienevorgaben und Reinräumen mit
• Kenntnisse biotechnologischer aseptischer Herstellprozesse sind von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP Regularien (Annex 1)
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie zeichnen sich durch eine selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise aus und haben Freude an der Umsetzung von Verbesserungen
• Sie identifizieren sich mit unseren Werten Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude und sind motiviert in einem schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten