IVD Development Quality Engineer (m/w/d)

Wir suchen Sie!

Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
• Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
• Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
• Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
• Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
• Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
• Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
• Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
• Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E Perspektivisch:
• Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld

Ihr Profil

• Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
• Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
• Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
• Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
• Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
• Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
• Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis

Warum wir?

• Flexible 5 - Tage - Woche
• Die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich
• Unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht
• Die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
• Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
• Kinderbetreuungszuschuss

Das ist uns wichtig

• Unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges.
• Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen.
• Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt.
• Wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert.
• Durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant.

So geht es weiter

• Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken.
• Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners.
• Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen.

Ansprechpartner

Tatjana Leus
06432 / 9146-475
diasys-jobs@m.personio.de