Head of Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d)

Description

OC Recruitment - Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.
Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden aus der Medizintechnik im Großraum Lörrach suchen wir in Direktvermittlung (keine Überlassung) zum Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Head of Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Strategische und operative Führung sowie Weiterentwicklung der Bereiche Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Hygiene und Dokumentenmanagement.
• Fachliche und disziplinarische Leitung der zugeordneten Teams.
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO 13485, FDA, MDR).
• Entwicklung und Festlegung der globalen Zulassungsstrategie für unsere Osypka-Eigenprodukte in enger Abstimmung mit der Geschäftsleitung, Entwicklung und unseren internationalen Vertriebspartnern.
• Verantwortung für die Konformität der Produkte gemäß Qualitätsmanagementsystem sowie die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und EU-Konformitätserklärungen.
• Entscheidung über die Freigabe oder Ablehnung von Non-Compliant-Produkten.
• Kontinuierliche Optimierung der Qualitätssicherungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg - inklusive Risikoanalysen, Prüfungen und Audits.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits durch Behörden und Zertifizierungsstellen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, idealerweise im medizintechnischen Umfeld.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Normen und regulatorischen Anforderungen (u. a. ISO 13485, MDR, FDA QSR 21 CFR part 820).
• Nachweisbare Führungserfahrung sowie die Fähigkeit, Teams zu begeistern, zu entwickeln und erfolgreich zu leiten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Zulassungsbehörden sowie in der Vorbereitung und Durchführung von Audits.
• Idealerweise Qualifikation als „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC).
• Souveränes Auftreten, ausgeprägte Kommunikationsstärke und ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit.
• Selbstständige, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Verantwortungsbewusstsein.

Lassen Sie uns gerne über die Details sprechen - ich freue mich auf Ihr Interesse!