Head of Quality Assurance & Qualified Person (mwd)

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Head of Quality Assurance & Qualified Person (mwd)

Festanstellung
Freiburg
Vollzeit
Hybrid
100000 - 140000
Pharma & Biotech

Deine AUFGABEN

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance
• Sicherstellung der qualitativ hochwertigen und zugleich effizienten Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen)
• Im Recall Management übernehmen Sie die Gesamtkoordination und sind zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder
• Wahrnehmung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG
• Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)
• Finale Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
• Ansprechpartner*in für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung
• Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen

DAS BRINGst du MIT

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie und Erfahrung mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken, sowie als Sachkundige Person
• Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ist wünschenswert
• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift