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QM & Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik (m/w/d)
Gute Produkte brauchen ein starkes Qualitätsmanagement. Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind bei uns keine reine Dokumentationsaufgabe. Sie begleiten unsere Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus - von Produktakte und Qualitätsprozessen über Audits bis hin zu internationalen Registrierungen. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die operative Aufgaben übernimmt und gleichzeitig unsere QM- und RA-Strukturen aktiv weiterentwickelt.
wer wir sind
REGER Medizintechnik mit Sitz in Villingendorf ist ein international tätiges Unternehmen der Medizintechnik.
Gemeinsam mit unseren Tochterunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir hochwertige Medizinprodukte für anspruchsvolle Anwendungen. Qualität, Präzision und Innovationskraft stehen bei uns im Mittelpunkt. Als mittelständisch geprägte Unternehmensgruppe verbinden wir moderne Technologien mit kurzen Entscheidungswegen und einem starken Teamgeist. Unsere Mitarbeitenden tragen täglich dazu bei, sichere und leistungsfähige Lösungen für den medizinischen Einsatz zu schaffen.
Deine Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen und Produktakten
- Erstellung und Aktualisierung regulatorischer und qualitätsrelevanter Dokumentationen
- Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung interner und externer Audits
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Erstellung und Implementierung von QM-Prozessen und SOPs
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungen
- Unterstützung bei Risiko-, Änderungs- und Post-Market-Prozessen
- Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Entwicklung, Einkauf, Produktion und externen Partnern
- Koordination und Abwicklung internationaler Produktregistrierungen
- Zusammenstellung regulatorischer Unterlagen für internationale Märkte
- Kommunikation mit Lieferanten, Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
- Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Das bringst du mit
- Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechend qualifizierte Ausbildung
- Mindestens drei Jahre relevante Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik
- Praxiserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Erfahrung mit technischen Dokumentationen und Produktakten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte
- Sehr sorgfältige, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Besondere Interessen & Kenntnisse
Besonders relevant sind Kenntnisse in EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, CAPA, Auditmanagement, Risikomanagement, technischer Dokumentation, Post-Market Surveillance und internationalen Produktregistrierungen. FDA-Erfahrung oder Registrierungen außerhalb der EU sind ein zusätzliches Plus.
Wir bieten dir
- Tankgutschein
- Zuschuss zum Mittagessen / Essenszulage
- Gestellte Arbeitskleidung in der Produktion
- Vergünstigte Mitgliedschaft im Fitnessstudio
- Möglichkeiten für Weiterbildung & persönliche Entwicklung
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Gleitzeitregelungen & flexible Arbeitszeiten in passenden Bereichen
- Obsttage und weitere Angebote zur Gesundheitsförderung
Bewerbungsformular
Ihre Zukunft bei REGER beginnt hier
Werden Sie Teil von REGER Medizintechnik und gestalten Sie mit uns innovative Medizintechnik von morgen. Nutzen Sie unser Bewerbungsformular und senden Sie uns Ihre Unterlagen schnell, unkompliziert und direkt online.
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